第三批國采,官方正式發文
2020/7/22   來源:賽柏藍  閱讀數:

    定了,第三批集采,86個藥品聯合采購辦公室開始采集信息

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    聯采辦正式采集第三批藥品信息

    今日(7月21日),上海陽光醫藥采購網發布《關于開展部分藥品相關基礎信息采集工作的通知》(以下簡稱《通知》)。


    根據《通知》,聯合采購辦公室開始部分藥品基礎信息采集工作,下列藥品均在信息采集范圍內。

    1.原研藥及國家藥監局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

    2.通過國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

    3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

    4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

    根據《通知》屬于本次信息采集范圍并滿足藥品要求的相關企業,包括:提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業,藥品上市許可持有人,境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人。

    企業需要提供下述信息:

    1.生產企業、藥品上市許可持有人、境外生產企業在中國大陸設立或指定并能承擔相應法律責任的代表機構或企業法人(包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等)。

    2.符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等)。

    3.產能及原料藥自產說明等。

    《通知》強調本次信息采集工作僅用于相關工作的摸排和研究,不作為藥品集中采購企業申報依據,具體申報企業資格及申報品種資格以采購文件規定為準。

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    第三批國采已經進入到下一個階段

    據賽柏藍梳理,關于第三批國采的消息的最早傳出時間是6月24日,湖南省醫保局率先發布要求醫療機構報送第三批國采藥品采購數據的通知,86個品規首次曝光,涉及拉米夫定口服常釋劑型、阿那曲唑口服常釋劑型、阿扎胞苷注射劑、奧氮平口腔崩解片、布洛芬緩釋劑型和二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型……

    隨后,據賽柏藍不完全統計,自第三批國采品種目錄發布后,有省份要求7月3日報量截止,最晚的省份給出的截止時間是7月9日。根據聯采辦今日的通知,第三批國家組織藥品集采的進度已經進入到了下一個階段。

    根據此前傳出的消息,第三批國家組織藥品集中帶量采購的進展或按照下面的安排:

    7月31日正式公布集采品種目錄和標書;8月20日前后,進入企業報價、開標、公示環節;10月左右,第三批國采中選結果可能正式執行。

    從今日的通知看,第三批國采的進度或稍晚于上述安排,但是對總體進度的預估差異不大。

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    第三批集采的規則與報量

    在品種傳出階段,也有猜測品種或有變數的聲音,隨著集采品種的正式確認,下一階段就將進入確認報量和規則討論階段。

    根據6月24日上海聯采辦召開的會議,下面五個問題存在較大的討論空間:(1)采購周期和中選廠家數;(2)差比價和限價;(3)圍標串標問題;(4)抗生素品種占比;(5)藥品供應問題。

    據業內人士分析,在第三批集采的規則設置上,允許中選的廠家數量可能進一步增多,采購期限也或延長,報量同時可能進一步增長。

    目前集采的中選廠家數量,已經由獨家擴展到擴圍階段的3家,在隨后的第二批中又增加至6家,在第三輪集采中,中選廠家數,根據不同的品種競爭情況,進一步增多也是有可能的。

    另外就是采購期限,采購期限由首輪4+7的1年延長到了4+7擴圍階段的1-2年,后又延長至第二批的2-3年。

    截至第二輪國家集采,集采范圍已經擴圍至全國。根據相關部門的主張,除全國的公立醫療機構外,民營醫療機構、零售藥店均被鼓勵參與全國集采,以消除帶金銷售的死角。

    比如此前廣東醫保局曾下發文件表示,明確所有民營醫療機構及零售藥店可自愿參加第三批國家藥品集中采購。國家藥監局數據顯示,截至2018年底,我國有48.9萬家零售藥店,隨著更多的零售藥店參與集采報量,第三批集采的報量或非?捎^。

    另外,在第三批國家集采的報量品種中,多潘立酮、西地那非、氨溴索等在零售終端的銷量非?捎^,零售藥店的報量無疑也值得重視。

    7月1日江西省發布的《落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況通報》顯示,自2020年4月11日至5月31日,僅50天,已有4個品規完成全省約定采購數量——最高為阿比特龍0.25g的696.92%,另外阿德福韋酯(10mg)的完成進度為200.31%,紫杉醇(白蛋白結合型)100mg完成進度為106.84%,辛伐他汀20mg完成101.2%。

    按理說,此前二輪國家集采的報量完成進度也將為醫療機構的新一輪報量提供新的啟示。

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    新一輪集采,戰局如何

    第三輪國采共涉及86個品規,有三個注射劑型,分別是阿扎胞苷注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液、莫西沙星氯化鈉注射劑。

    米內網數據顯示,86個品規在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端合計銷售額超過560億元,其中有23個藥品銷售額超過10億元,纈沙坦口服常釋劑型以49.64億元領跑,二甲雙胍口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型以43.08億元、34.91億元排位第二、第三。

    在23個銷售額超10億的品種中,塞來昔布口服常釋劑型、莫西沙星氯化鈉注射劑、替格瑞洛口服常釋劑型3個藥品原研廠家市場份額超九成。

    據米內網數據,此次輝瑞和默沙東均有5個品種被納入,阿斯利康、諾華均有4個品種被納入,施貴寶則有3個品種被納入。

    米內網一致性評價數據庫顯示,第三輪集采品種中,中國生物制藥以9個過評品種領跑, 此次集采齊魯制藥、豪森藥業、恒瑞醫藥、石藥集團等4家企業涉及的品種數量均為6個。

    此外,上藥集團、揚子江藥業集團則分別有8個、7個過評品種涉及,這些品種多數是以一致性評價補充申請過評,已獲批上市多年。復星醫藥、科倫藥業則各有4個過評品種涉及。

    根據過往的降幅記錄,首批4+7集采的25個中標品種,與全國最低中標價相比,平均降幅52%,最高降幅達96%。4+7擴面集采的25個中標品種,與聯盟地區2018年最低采購價相比,平均降幅59%,與4+7集采中選價相比,平均降幅25%。第二批國采的32個中標品種,與聯盟地區2018年最低采購價相比,平均降幅53%,最高降幅達93%。

    即將到來的第三輪集采,戰局如何也值得高度關注。

    附件:信息采集范圍






    編輯:Rae
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