深度思考 | 藥品集采常態化之后的醫藥行業新格局
2020/7/22   來源:中國醫療保險  閱讀數:

    自2018年11月國家啟動“4+7”藥品集采試點工作以來,一年多時間,已經進行了二批三輪藥品集采工作,第三批藥品集采也已進入實操階段。藥品集采從試點到全國擴圍、再到馬上進入常態化運作階段,改革呈現全面推進之勢,不可避免會對醫藥企業乃至整個行業發展帶來深刻影響,一個適應時代發展新要求的醫藥行業新格局即將形成。

    一、從試點到擴圍:藥品集采新模式逐漸成熟

    自國家醫保局開始啟動國家組織藥品集中采購至今,已陸續開展了二批三個輪次的藥品集采工作,從“4+7”試點到全面擴圍,國家組織集采工作越來越深入,也越來越成熟。

    (一)第一批第一輪:“4+7”試點

    2018年11月15日,新成立的國家醫保局開始啟動第一批第一輪藥品集中采購試點工作,即:“4+7”藥品集采試點。12月6日,國家開始組織31種藥品帶量采購報價。12月17日中選名單正式公布,最終25個品種中選,6個流標,并創造了最高降幅96%的記錄。

    2019年1月1日,國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(以下簡稱:《試點方案》)!对圏c方案》規定,選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市,從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。所有經國家藥監部門批準、在中國大陸地區上市的集采范圍內藥品的生產企業(進口藥品全國總代理視為生產企業),均可參加試點工作?傮w思路是:“國家組織、聯盟采購、平臺操作”。主要采取如下四條措施,即:一是帶量采購,以量換價;二是招采合一,保證使用;三是確保質量,保障供應;四是保證回款,降低交易成本。

    從試點效果來看,試點工作總體平穩,執行進度超過預期,社會輿論反應良好,患者用藥費用負擔顯著降低。截至2019年底,25個中選藥品采購執行度達到183%,采購量占同通用名藥品采購量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購”、“招采合一”,走出了藥品“降價死”的怪圈,趟出了一條招標、采購、使用、支付貫通的新路子。根據第三方機構開展的試點中期評估結果顯示,患者藥品費用負擔減輕,尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈,超過9成的患者贊成試點政策;企業交易成本明顯降低,25個中選品種的30天回款率達到97%。

    (二)第一批第二輪:擴大試點范圍

    為了在全國范圍推廣國家集采模式,并為全面開展藥品集采工作積累經驗,也是為了解決試點城市和其他地區因為價格差所帶來的諸多問題,2019年9月25日,國家醫保局等9部門聯合下發《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》(以下簡稱:《實施意見》),從而拉開了第一批第二輪集采工作序幕。

    《實施意見》在延續第一輪集采思路的基礎上,將試點范圍擴大至全國試點城市之外相關地區,以省為單位形成聯盟。擴圍后的集采允許多家藥企中選,每個藥品中選企業一般不超過3家。同時,根據中選企業數量按上年歷史采購量的50%—70%確定約定采購量,以此獲得相應的市場份額。

    第一批第二輪集采,共有77家符合條件的企業參與申報,最終45家企業(包括6家原研企業和一家印度仿制藥企)獲得中選資格,說明國家集采越來越被更多的醫藥企業重視,參與度也越來越高。此次中選的藥品共有25個品種60個品規,與擴圍地區2018年同種藥品最低采購價相比,中選價平均降幅 59%;與第一批試點相比,平均降幅25%。

    (三)第二批:擴大集采品種

    在積累了上述集采經驗后,為使藥品集采和使用試點所取得的改革成效能夠惠及更多老百姓,形成社會和產業界對改革的穩定預期,經國務院研究決定,繼續推進藥品集中采購工作,擴大集中采購和使用藥品的品種范圍。2020年1月13日,國家醫保局等部門印發《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(以下簡稱:《通知》)!锻ㄖ芬幎,第二批集采不再選取部分地區開展試點,由全國各省份和新疆生產建設兵團組成采購聯盟,聯盟地區所有公立醫療機構和軍隊醫療機構全部參加,醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自愿參加。聯采辦根據中選企業的數量按采購總需求的50%—80%確定約定采購量,實施帶量采購。聯盟集中采購產生結果后,即在全國范圍同步實施。

    第二批集采中選藥品從第一批的25個品種擴大到33個品種,藥企最多允許6家中選,同一藥品不同中選企業的價格允許存在差異,但制定了最低價1.8倍的熔斷機制。與此同時,《通知》首次提出“落實醫療機構結余留用”等激勵措施。

    藥品集采試點經過二批三個輪次,從地區來講覆蓋了中國大陸所有31個省份,中選品種從25個擴大33個,已經形成由點到面、全面推進、全國聯動的態勢,改革成效初步顯現,實行藥品集采工作的常態化運作已經勢所必然。

    二、第三批集采:由試點轉為常態的重要標志

    2020年6月15日,國家醫保局胡靜林局長在深化醫療保障制度改革培訓班上明確指出,“今后,集中帶量采購將逐步實現運作常態化、政策標準化、操作規范化、隊伍專業化”,并表示“按常態化觸發機制,近期啟動第三批國家組織藥品集中采購”,這也就意味著即將開展的第三批藥品集采將是集采工作常態化的開始。

    所謂集采工作常態化也就是政策規定、觸發機制、運作機制、組織框架的相對固化,從而讓包括醫藥企業、醫療機構、參保群眾等在內的所有利益相關方都有一個穩定的心理預期。主要體現在如下三個方面:

    一是集采工作制度化。把試點的經驗、探索的辦法上升為國家制度,將中標條件、競爭規則等集采規定以文件形式固定下來,上升為推進招采制度改革的基本依據,從而保持集采政策的連續性和穩定性。具體來說,就是“五個堅持”,即:1.堅持“帶量采購”;2.堅持“應采盡采”,既包括藥品的品種、品類的應采盡采(從藥品到耗材,從一致性評價到未評價,從西藥到中藥,從化學成分到植物制劑等),也包括采購主體的“應采盡采”;3.堅持“市場發現價格”;4.堅持完善保障措施,包括激勵約束機制,強調各方責任,調動各方積極性,確保中選藥品的質量、供應、使用、回款;5、堅持和完善招采運行機制,即:“國家組織、聯盟招采、平臺操作!

    二是采購周期機制化。意味著今后(包括此次第三批藥品集采),只要通過質量和療效一致評價的藥品品種達到一定數量、競爭格局達到3家以上,就應該按照政策規定啟動藥品集采工作。這就是胡靜林局長所說的建立起“常態化觸發機制”。

    三是組織框架穩定化。按照目前的發展態勢,我個人認為,聯采辦很有可能在未來相當長的一段時間內會成為一個常設的辦事機構,與之相伴隨的是部門協同機制以及國家與地方的分工及統籌協調機制的常態化,集采平臺的標準化和規范化建設也將提上議事日程,將形成國家跟地方分層聯動的穩定態勢。

    三、集采常態化:醫藥行業將迎來新格局

    隨著藥品集采工作步入常態化運作階段,越來越多通過質量和療效一致性評價的藥品被納入集采是一個可以肯定的事實,集采常態化無疑會對醫藥行業的未來發展帶來諸多影響,醫藥行業也將迎來新的格局。

    (一)對企業的影響

    對中標企業來說,短期來看,主要是對企業當期營收有所影響,不同的企業情況不同,因為企業中標盡管可迅速吞下大量市場份額,但代價是產品的低價:對原本市場份額較大,且企業有多款重磅藥品的大企業而言,如:中國生物制藥,集采讓其守住市場份額,盡管被集采的藥品營收出現下降的局面,但公司有其他的產品跟上,整體來說影響不大;對原本市場占有率高,但短期內沒有后續重磅產品的藥企而言,雖然收獲了更多的市場份額,但增量不增收;而對原本產品市場占有率低、市場份額較小的企業來說,所生產的藥品一旦中標進入集采,由于不用擔心產品銷售問題,節省了大量促銷、流通等市場推廣費用,企業產品直接放量,市場份額大幅提升,對于企業的長遠發展無疑是重大利好,對于很多中小藥企而言,說不定就是個彎道超車的好機會。

    長期來看,中標企業在市場份額提升的同時,隨著規模效應的逐漸顯現,每只藥品銷售的利潤貢獻率在將來也將提升。

    而對落選企業來說,產品市場只能眼睜睜地看著被別家企業“占領”,明顯不利于企業的長遠發展。

    (二)對行業的影響

    目前,我國醫藥行業存在著中小企業數量多、行業集中度低的現狀,國家組織藥品集采和使用工作的全面開展將有力促進國內醫藥企業轉型升級、推進藥品供給側結構改革、提高行業集中度?偟膩碚f,試點擴圍將給醫藥行業帶來以下幾方面影響:

    一是引導企業產品結構轉型升級。試點擴圍堅持將“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準,允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭,并規定對同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價的品種,將市場容量騰出給通過一致性評價藥品。上述政策規定將有力地促進企業提高藥品質量,加快開展一致性評價工作,引導產品結構升級。

    特別值得一提的是,在采購量分配高度集中的情況下,仿制藥生產企業一旦招標失利,招標周期內必須面臨極大的企業生存風險。由于集采的特殊性導致這類模式僅適用于具有競爭的仿制藥。因而,集采的推行可以促使具有一定實力的仿制藥制藥企業為避免企業風險而轉型,從依賴仿制藥品銷售的企業轉型為依賴創新藥品銷售的企業。

    二是改善醫藥行業生態。試點擴圍堅持量價掛鉤、保證使用、及時回款,將在全國范圍內推動改進藥品購銷模式,減少企業公關、銷售及壓款等交易成本,引導醫生和患者理性用藥,凈化醫藥流通環境,改善醫藥行業生態,不僅有利于醫院藥品采購使用行為的規范化,也有利于行業內藥品企業之間的公平競爭。

    三是推動行業規;l展。試點擴圍后,所有國家組織的集采藥品將覆蓋全國所有地區,對企業的產品質量、產能供給和成本控制的要求更高,企業面臨更大競爭壓力,將有利于推進行業優化重組,逐步改變行業規模偏小、品質偏低的局面,推動行業規;、集約化和現代化發展。

    編輯:Rae
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